Se espera que la farmacéutica Pfizer y la alemana BioNTech presenten el martes una solicitud de autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para administrar su vacuna a niños de seis a cinco años, informó el Washington Post.
De acuerdo al medio estadounidense, las vacunas contra la Covid-19 para niños menores de cinco años podrían estar disponibles a finales de febrero.
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Los reguladores de Estados Unidos instaron a la farmacéutica Pfizer a solicitar una autorización de emergencia para un régimen de dos dosis de su vacuna Covid-19 para niños de seis meses a cinco años mientras esperan datos sobre un curso de tres dosis, con el objetivo de despejar el camino para los disparos tan pronto como a fines de febrero, dijo el lunes a The Associated Press una persona familiarizada con el asunto.
Se esperaba que la solicitud de la compañía se presente el martes.
Los primeros datos de Pfizer han demostrado que la vacuna, que se administra a los niños más pequeños a una décima parte de la dosis de la inyección para adultos, es segura y produce una respuesta inmunitaria.
Sin embargo, el año pasado, Pfizer anunció que la inyección de dos dosis demostró ser menos efectiva para prevenir la Covid-19 en niños de dos a cinco años, y los reguladores alentaron a la compañía a agregar una tercera dosis al estudio con la creencia de que otra dosis aumentaría la eficacia de la vacuna, efectividad similar a la de las dosis de refuerzo en adultos.
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Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está presionando a la compañía para que presente su solicitud basada en los datos de dos dosis para su posible aprobación en febrero, y luego regrese para obtener una autorización adicional una vez que tenga los datos del estudio de la tercera dosis, que se espera en marzo, dijo la persona familiarizada con el asunto.
El proceso de autorización de dos pasos podría significar que los niños pequeños podrían vacunarse más de un mes antes de las estimaciones anteriores, suponiendo que la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades autoricen las inyecciones.
La persona habló bajo condición de anonimato por discutir temas regulatorios delicados.
Dijo que la disminución de la eficacia de la vacuna de dos dosis no fue inesperada dada la aparición de la variante Ómicron altamente transmisible del virus del Sars-CoV-2.
Permitir que los niños pequeños se vacunen con una inyección de dos dosis antes, en última instancia, aceleraría el momento en que podrían obtener la protección más fuerte esperada de una tercera dosis.
Esa sería una buena noticia para los padres de niños pequeños, el último grupo de edad que queda sin la aprobación de las vacunas contra la Covid-19.
Las vacunas para niños de 5 a 12 años fueron aprobadas por los reguladores estadounidenses en noviembre, aunque la aceptación de las inyecciones ha sido más lenta de lo que esperaban los funcionarios estadounidenses.
Las dos dosis de la vacuna de Pfizer se administran con tres semanas de diferencia. Se está estudiando la administración de la tercera dosis para niños pequeños al menos dos meses después de la segunda dosis.
La noticia de la revisión regulatoria anterior fue reportada por primera vez por The Washington Post.
Con información de AP y Reuters