AP.- Después de que la semana pasada la farmacéutica Moderna revelara que el jefe de de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se negaba a revisar la nueva inmunización contra la influenza, este miércoles dio a conocer que se iniciará el procedimiento.
La nueva inmunización elaborada por Moderna con la tecnología de ARN mensajero (ARNm) ganadora del Premio Nobel, es la primera de este tipo que se evalúa.
El conflicto entre la agencia y la empresa se centró en un ensayo clínico con 40 mil personas en el que se concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más eficaz en adultos de 50 años o más que una de las inmunizaciones estándar contra la influenza que se usan hoy.
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Sin embargo, e una inusual carta de "negativa de presentación" de la FDA, el director de vacunas, Vinay Prasad, criticó el ensayo por no haber incluido otra marca recomendada específicamente para las personas de 65 años o más.
Moderna objetó públicamente. Señaló que, si bien la FDA había recomendado ese enfoque, finalmente estuvo de acuerdo con el diseño del estudio, y que la empresa compartió datos adicionales de comparación de un ensayo separado que utilizó una vacuna de dosis alta para personas mayores. La FDA tampoco identificó ninguna preocupación de seguridad.
Aun así, Moderna indicó el miércoles que, como parte de una concertación, busca la aprobación completa para el uso de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más, con un estudio adicional una vez que la vacuna esté en el mercado.
Tras el anuncio, las acciones de Moderna Inc. subieron más de un 5% en las operaciones bursátiles matutinas.
La FDA apunta a tomar una decisión sobre la solicitud para el 5 de agosto, y Moderna dijo que esperaba poner la vacuna a disposición del público en los siguientes meses. También ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia.
Parte de la tendencia
La disputa pública, sumamente inusual, fue la señal más reciente del mayor escrutinio de la FDA sobre las vacunas en el mandato del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., en particular las que utilizan tecnología de ARN mensajero, que él ha criticado tanto antes como después de convertirse en el principal funcionario de salud del país.
En el último año, funcionarios de la FDA que trabajan bajo las órdenes de Kennedy han dado marcha atrás a recomendaciones sobre las vacunas contra la Covid-19, han añadido advertencias adicionales a las dos principales vacunas contra ese padecimiento —que están hechas con tecnología de ARNm— y han retirado de un panel asesor de la FDA a críticos del enfoque del gobierno.